2017年3月1日起，中國藥品電子監(jiān)管平臺正式停止更新；2018年10月31日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于藥品信息化追溯體系的指導意見》（下文簡稱《意見》）。
作為“一物一碼”完美的應用，藥監(jiān)碼將被藥品信息化追溯體系所取代。
01
大勢：一物一碼，物碼同追
醫(yī)藥關乎國計民生，生命健康必須用最嚴苛的標準去規(guī)范。因此，企業(yè)作為主體責任方，被要求建立藥品信息化追溯體系，以確保產(chǎn)品安全，也在情理之中。
醫(yī)藥產(chǎn)品的追蹤追溯，從本質(zhì)上來說，是“一物一碼”的集大成應用。具體實施起來雖不簡單，但卻并非中國獨創(chuàng)。
放眼世界，走在醫(yī)藥追蹤追溯技術前列的當屬西方歐美國家，土耳其、巴西、印度、韓國、沙特阿拉伯等國也在探索追溯方案的有效實現(xiàn)途徑，藥品序列化管理成為不可逆的發(fā)展趨勢。
在產(chǎn)品全程供應鏈中，將原輔料來源、銷售去向等細節(jié)，采取適宜的方式記錄并標識在藥品各級包裝上。
最終實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)到銷售環(huán)節(jié)，再到消費者的追蹤追溯閉環(huán)鏈條。
這個過程中“唯一的標識碼”是核心，它是藥品獨一無二的“身份”代碼，確保真實性，最終杜絕屢禁不止的制假。
而對這個過程中所有數(shù)據(jù)的閉環(huán)管理，實現(xiàn)物碼同追，則是追蹤追溯系統(tǒng)要完成的任務。
02
難點：線體升級改造
藥品信息化追溯體系是基于FMD框架的設計。企業(yè)非常關心如何在現(xiàn)有的生產(chǎn)環(huán)境中，建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費等全流程的藥品追溯系統(tǒng)。
首先，什么是FMD？
它是2011年歐盟通過反偽造藥品指令（Falsified Medicine Directive)的簡稱，引入更為嚴格的規(guī)則以及統(tǒng)一的、泛歐盟的措施來確保藥品的安全和藥品貿(mào)易的嚴格管理。
FMD規(guī)定對幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號編碼的包裝，用于整個供應鏈中對藥品的追蹤，防止假藥進入合法供應鏈，識別供應鏈體系中可能存在的假藥，保護患者安全。
其次，實現(xiàn)追蹤追溯難點在哪？
整個“一物一碼”追蹤追溯過程，要求企業(yè)按規(guī)定自主生成高質(zhì)量的識別碼并賦碼，而后對產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)進行有效的管理，這是一個對系統(tǒng)性與專業(yè)性都要求都非常高的工作。
同時，如何在保障原有生產(chǎn)速度的前提下，按照FMD規(guī)定升級產(chǎn)線，配置賦碼設備及讀碼系統(tǒng)成為困擾企業(yè)的大難題。
據(jù)統(tǒng)計，高達80%制藥企業(yè)使用的賦碼方案無法完成FMD要求的賦碼規(guī)范。
另一個難題是標識品質(zhì)要求高，不論是包材還是標簽，確保終端持久的高讀取率是藥品追溯的根本。
FMD要求合規(guī)標識必須在超過有效期的1年內(nèi)或者包裝銷售后5年內(nèi)保持機器可讀性。
最后，魚和熊掌不可兼得？
? ? 在生產(chǎn)線升級改造時，效率損耗，不可低估。根據(jù)合肥依瑪改造產(chǎn)線獲得的實際數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)每分鐘噴印290個標識是比較合適的速度，速度一旦達到每分鐘400個時，生產(chǎn)線運行就開始不穩(wěn)定了。
如果要求達到500個，難度頗大。此時，作廢率將變高，而且對作廢處理流程造成極大的壓力，廢品處理還將消耗生產(chǎn)時間。
改造升級與效率之間是存在矛盾的，但可以通過技術手段將其降到最低。
藥品信息化追溯系統(tǒng)算得上是完美的“一物一碼”溯源管控應用。
它的成功實施經(jīng)驗，對食品、飲料、快消品等行業(yè)的“一品一碼”溯源營銷應用，同樣有著重要的借鑒意義。
下一期我們將探討如何把“一物一碼”拓展到食品行業(yè)，幫助企業(yè)實現(xiàn)智能營銷，創(chuàng)造更大的價值。
