2014年9月美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對UDI做出最終裁決，要求所有在美國銷售的醫(yī)療器械制造商必須在每個產品包裝上賦上醫(yī)療器械唯一識別碼 (UDI)，并將數據提交到FDA全球UDI數據庫(GUDID)，以確保從生產到最終用戶的全程可追溯性。

合肥依瑪的眾多合作伙伴——設備制造商們開始需要為其藥企客戶集成UDI賦碼方案。

小條碼，大世界
UDI標識必須由FDA認可的標準機構來簽發(fā)。目前，FDA認可的標準機構包括GS1、HIBCC、ICCBBA\IFA GmbH。企業(yè)需要與至少一家的UDI簽發(fā)機構合作并運用簽發(fā)機構的規(guī)定來建立自己的UDI標識。

按照FDA規(guī)定，UDI包含兩個部分，具體到設備的版本或型號的設備識別碼（DI）和包括批號、序列號、生產日期和有效期等生產信息的生產識別碼（PI）。在使用最廣泛的GS1標準下，DI由GS1標準體系中的全球貿易項目代碼（GTIN）即商品條碼表示，而PI則用GS1標準體系的應用標示符（ApplicationIdentifier）表示。無論是GS1一維條碼還是矩陣碼，都是有效的數據載體，制造商必須以設備的種類、尺寸、用途、賦碼范圍及掃碼環(huán)境為基礎，選擇最合適的條碼。

合肥依瑪美國的合作伙伴Clamco就遇上了UDI賦碼的問題。Clamco是全球首批為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供包裝盒驗證設備商之一的美國PAC機械集團下屬的子公司，主要為醫(yī)療行業(yè)設計定制各種柔性包裝解決方案。

Clamco這次遇到的客戶采用的UDI簽發(fā)機構也是GS1，具體應用中需要將清晰的UDI標識賦在的醫(yī)藥包裝膜的特衛(wèi)強?一側。特衛(wèi)強?作為一種有效保持藥物和醫(yī)療器械無菌狀態(tài)的材料，已經在醫(yī)藥及器械行業(yè)得到廣泛應用。由于表面不平，賦碼成為生產過程中艱難的一環(huán)。

Clamco技術經理羅伯·巴頓解釋道:

特衛(wèi)強?是由不同的材料和嵌入纖維構成，表面極不平坦，這是保持標識一致性、保證UDI識讀的一大挑戰(zhàn)。我們的高速醫(yī)療萬用袋設備可以生產器械包裝袋并使用特衛(wèi)強?材質，問題是我們如何在粗糙表面打印高質量的標識。

Clamco試用了許多標識供應商的設備，最終選擇了在柔性包裝更具優(yōu)勢的熱轉印打碼機V320i。

V320i在柔性包裝的賦碼領域向來有著不俗的表現：超大的打印面積，在柔性箔片、薄膜和標簽上生產最大、高分辨率的標識，并提供業(yè)界最快的打碼速度。而其耗材——合肥依瑪色帶不含致癌或有毒物質，符合歐盟REACH法規(guī)，則更加滿足了醫(yī)療企業(yè)的環(huán)保需求。

關于V320i在Clamco袋裝機上的表現，巴頓補充道：

從工程設計的觀點來看，合肥依瑪和Clamco公司共同開發(fā)了一套無縫集成方案來滿足客戶的包裝及UDI標識需求。

通過整合V320i，Clamco這次采用的醫(yī)療產品小袋裝機可以在特衛(wèi)強?材料上直接打印高質量的UDI標識，免除了在包裝另一側貼標的需求。這個定制解決方案與Clamco客戶的需求匹配，也實現了醫(yī)療器械的可追溯性要求。